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國內首款烏司奴單抗上市,銀屑病治療迎來生物制劑元年

又一單抗上市,相較于傳統治療方案來說,生物制劑治療銀屑病更高效、便捷,清除率也更高。

圖片來源:視覺中國

記者|金淼

6月5日,強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司宣布,全球首個全人源“雙靶向”白細胞介素12(IL-12)和白細胞介素23(IL-23)抑制劑喜達諾,即烏司奴單抗注射液,已在中國上市。

藥監局網站信息顯示,進口藥品烏司奴單抗注射液,注冊證號S20170046,廠商國家瑞士,已于2019年2月21日發證。

烏司奴單抗注射液于2009年獲得FDA批準,在FDA獲批的適應癥包括:適合光療或系統治療的12歲及以上中度至重度斑塊型銀屑病青少年及成人患者;作為單藥或聯合甲氨蝶呤用于18歲及以上活動性銀屑病關節炎成人患者;接受其他藥物治療失敗或不耐受的18歲及以上克羅恩病成人患者等。

在國內,目前烏司奴單抗注射液用于治療對環孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(補骨脂素和紫外線A)等其他系統治療不應答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

烏司奴單抗注射液在維持期只需每3個月皮下注射一次,目前同類治療銀屑病的單抗注射液在維持期內則需每2周、4周、8周注射一次。

銀屑病是一種以紅斑、鱗屑為主要表現的慢性、復發性、炎癥性疾病,至今無根治方法,需長期甚至終身治療。世界衛生大會指出銀屑病是一種嚴重的非傳染性疾病,常伴隨眼睛炎癥、代謝綜合征、銀屑病關節炎、甲銀屑病等多種合并癥,銀屑病增加的死亡風險為普通人群的1.5倍,并且患者抑郁、自殺風險較普通人群也有顯著上升。流行病學調查顯示我國有超過650萬的銀屑病患者,其中80%-90%患者是斑塊狀銀屑病,約30%的患者是中重度斑塊狀銀屑病。

北京大學人民醫院張建中表示,目前在中國銀屑病治療藥物繁雜,不就醫及聽信虛假廣告的比例仍然很高。數據顯示,中國銀屑病患者中自我治療比例達到82.3%,其中24.1%的患者曾聽信虛假廣告。一項2009年-2010年在全國范圍內超過12000例銀屑病患者調查結果顯示,在外用治療和系統治療中,分別有23.3%和72.0%的患者使用過中藥治療銀屑病。

銀屑病病友互助網創始人史星翔表示,自己是33年銀屑病患者,“最癢的時候,我用刀子止癢,并且經歷各種江湖偏方之后,把自己治成了紅皮癥。”

銀屑病病友服務平臺新媒體代表王魯光也有同樣的經歷,王魯光曾在“神醫”的指導下吃過各種成分不明的藥物。“后來我明白這里面的藥物主要也是甲胺蝶呤和糖皮質激素這兩種常用治療銀屑病的藥物,因為見效快,所以‘神醫’們都喜歡用。”

“我是標準的銀屑病患者模型,正規的、不正規的治療方式,聽說哪種方式比較好,我都去試試。我甚至還用過在耳朵上割口子放血的治療方式,每三天一次,我堅持了一年。現在想想挺可笑的,但是這種民間的療法很多,我們也不斷在用自己的經歷告訴大家去接受正規的治療。”王魯光接受界面新聞采訪時表示。

2009年北京大學第一醫院招募烏司奴單抗三期臨床試驗受試者,王魯光報名入組,“起初是在安慰劑組,后來轉到了對照組。肉眼可見的變化是,一個月病情就恢復了。我想任何一個銀屑病病人試過生物制劑治療后,都能感覺到相較于傳統治療方案來說,生物制劑治療最大的好處是高效、安全、便捷。”

張建中教授在接受界面新聞采訪時回顧了國內銀屑病治療史,“最早就是中醫治療,到近代開始使用外用藥,比如水楊酸、白降汞,也用過煤焦油、糠餾油來治療銀屑病。后來又發明了芥子氣軟膏,但是它有細胞毒性。紫外線也被用來治療牛皮癬,到現在發現窄譜中波紫外線效果更好。“

雖然傳統治療方案中,環孢素、甲氨蝶蛉、環磷酰都能夠治療銀屑病,但是由于這類藥物都屬免疫制劑,有細胞毒性。一項針對北美和歐洲銀屑病患者的大規模統計顯示,安全性和耐受性是傳統系統治療停用的主要原因,占到所有被統計者的24.5%。不僅如此,傳統治療方案雖然花費不多,但是在清除率上并不理想。

此次西安楊森的烏司奴單上市,諾華的司庫奇尤單抗也于近期獲批上市,最早進入國內的治療銀屑病的阿達木單抗注射液(商品名:修美樂)也于五月在部分省市大幅降價。多種單抗進入國內,以及生物類似藥獲批臨床或上市,專家們將今年稱為國內銀屑病生物制劑的元年。

中國人民解放軍總醫院皮膚科主任李承新教授表示,“生物制劑的應用給銀屑病的治療帶來了重大變革,與傳統系統性療法不同,它針對性地阻斷引起銀屑病患者皮膚細胞過度增生的特定免疫環節。”

西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示,目前喜達諾針對克羅恩病的適應癥已被CDE納入第二批臨床急需境外新藥名單中,有望在2019年完成獲批。除喜達諾外,今年西安楊森還會上市一款治療復發性和難治性多發性骨髓瘤的生物制劑。

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